胃食道逆流疾患の新薬「ケイキャップ錠」、中国発売に乗り出す

– inno.N胃食道逆流疾患新薬ケイキャップ錠、中国許可審査着手
– 2015年に中国ロシン(Luoxin)に技術移国開発革新新薬(分類1)で審査予定
ケイキャップ錠、2020年の国内院外処方実績725億ウォン発売後、累計989億ウォンを記

inno.Nの胃食道逆流疾患「ケイキャップ錠」が中国で本格的に許可手続きを踏む。ケイキャップ錠は15年、中国ロシンに9,500万ドル規模で技術輸出された韓30号新薬だ。ケイキャップ錠は中国の医薬品の分類のうち「中国または海外市場に登録されていない革新新薬(分類1)」で審査を受ける。ロシン社は許可後、22年第1四半期に中国市場に「ケイキャップ錠」を出すことを目標にしている。

国のパートナー社であるロシンは昨年4月、中国でケイキャップ錠(成分名、テゴプラザン)の臨床3相治験を終え、最近中国国家薬品監督管理局(NMPA)傘下の医薬品評価センター(CDE)に逆流性食道炎の新薬として許可申請の受付を完了した。

先立って中国で海外導入新薬(分類5)として許可を受けた競合製品とは異なり、ケイキャップ錠はロシンを通じて中国現地で中国人を対象に大規模な臨床治験を行い、中国または海外市場に登録されていない革新新薬(分類1)等級で審査を受ける。中国では医薬品許可の際、ジェネリック(後発品)から革新新薬まで大きく5つに分類して評価している。

inno.N関係者は「分類1薬として許可を受けた場合、一定期間ジェネリック(複製薬)の進入を積極的に防御できる資料独占権が与えられる」とし「中国内のケイキャップ錠の資料独占期限が競争製品の資料独占期限より長いため、市場地位を強化するのに容易であると期待される」と述べた。

ロシン社は中国内の許可審査を経て、22年第1四半期に中国市場に「ケイキャップ錠」を発売することを目標にしている。ケイキャップ錠が進出する中国の消化性潰瘍用剤市場は約3兆ウォン規模で、米国に続き世界2番目に大きい。

現在、ケイキャップ錠は技術輸出や医薬品製剤輸出の形で海外24国に進出しており、中国の他にもベトナム、インドネシア、タイ、フィリピンで許可手続きを踏んでいる。米国の場合、昨年臨床1賞を承認しており、日本、欧州現地市場への進出も推進するなど、inno.Nはケイキャップ錠の海外市場拡大に拍車をかけている。

ケイキャップ錠は昨年国内で院外処方データ基準で年間9千億ウォン規模の消化性潰瘍溶剤市場で、年間725億ウォンの実績で市場1位になった。さらに、消化性潰瘍溶剤市場1位、全体医療用医薬品(ETC)市場7位に上がるなど胃食道逆流疾患治療剤の代表走者としての地位を固めた。

ケイキャップ錠の国内発売から昨年までの110ヵ月間の実績は989億ウォンに達する。発売当時、264億ウォンだった年間業績は昨年1年だけでも700億ウォンを超えた。

現在ケイキャップ錠は国内で胃食道逆流疾患治療後維持療法(3)、非ステロイド消炎鎮痛剤(NSAIDs)発胃十二指腸潰瘍予防療法(3)など使用範囲をさらに広げるための国内臨床治験を進行中だ。最近はコーカソイド(白人)成人男性を対象に臨床1相を行い、グローバル臨床治験に対する根拠資料を確保している。

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